DISPOSITIVO MÉDICO
¿QUE ES UN DISPOSITIVO MÉDICO?
Los dispositivos médicos, son considerados un componente fundamental para la prestación de los servicios de salud y es por esto que podemos hablar que cerca del 60 % de los elementos usados en los hospitales representados en aproximadamente 5.000 tipos diferentes de dispositivos médicos,incluyendo productos que van desde una aguja o jeringa hasta equipos de alta tecnología como los tomógrafos y los marcapasos implantables, son catalogados en este grupo de tecnologías sanitarias.
El termino: “dispositivo médico”, proviene de su denominación en ingles Medical Device y en el ámbito nacional son mejor conocidos como elementos medico – quirúrgicos y equipos médicos, recientemente mediante la expedición del Decreto 4725 de 2005 se han definido como cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano, en los siguientes casos:
- Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad,(por ejemplo, sonda para gastrostomia, ecocardiógrafos, ecoencefalografos, encefalascopios, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiográficos/ topográficos)
- Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamientoalivio o compensación de una lesión o de una deficiencia (por ejemplo,desfibrilador, catéter cardiaco para angiografía, dilatador traqueal, electrocardiógrafos, esfigmomanómetros, especulo, gastroscopio, laparoscopios, nebulizador, suturas.)
- Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico (por ejemplo, marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías, implantes de matriz ósea, monitor de cabecera, prótesis de válvula cardiaca, ventiladores de cuidados intensivos.)
- Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (ejemplo,preservativo, pruebas de embarazo)
- Cuidado durante el embarazo o el nacimiento, o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (por ejemplo, fórceps, Incubadoras pediátricas, ecógrafos, balanzas)
- Productos para desinfección de dispositivos médicos (ejemplo, desinfectantes.)
Los cuales no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos. (Art. 3, Decreto 4725 de 2005)
Los dispositivos médicos son esenciales para que la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación de enfermedades y dolencias sean seguros y eficaces. El logro de los objetivos de desarrollo relacionados con la salud, incluidos los Objetivos de Desarrollo del Milenio, depende de que se fabriquen, regulen, planifiquen, evalúen, adquieran, gestionen y utilicen dispositivos médicos de buena calidad, seguros y compatibles con los entornos en que se emplean.
EVOLUCIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS.
VESTIGIO MAS ANTIGUO DE LAS PROTESIS DATA DE 1550-1300 A.C.
Es hacia la primera parte del siglo XIX que el microscopio va adquiriendo formas más precisas y acercándose al formato que hoy conocemos.
Es un invento etrusco que data aproximadamente del siglo VIII a.C. Fabricaban las dentaduras con puentes de oro y utilizaban dientes humanos y de animales que eran tallados para adecuarlos a la medida de los clientes. Este tipo de dentaduras postizas o incluso de peor talla son las que se siguieron utilizando más tarde aunque su uso fue muy escaso. De hecho el dentista francés Fauchard a principios del siglo XVIII inventó una dentadura con un muelle para conectar los dientes de arriba y abajo que fue una revolución debido a que en ese momento se utilizaban ataduras de seda para encajar los dientes de arriba en las oquedades, lo cual no servía para comer sino simplemente estéticamente. Aunque la definitiva vuelta a unas dentaduras fiables fue gracias al invento de un dentista francés llamado Alexis Duchateau que alrededor de 1770 empezó a fabricar dentaduras de porcelana de una sola pieza, su ayudante Nicholas Dubois de Chemant consiguió una patente en Inglaterra en 1791.
Uno de las herramientas siempre presentes en el amplio instrumental médico es elestetoscopio, ya que es esencial a la hora de detectar fallos cardiacos, neumonía, asma u otras enfermedades pulmonares. El estetoscopio (del griego στηθοσκόπιο, observar) nos permite registrar gran cantidad de sonidos del organismo.
Su invención data del año 1816 cuando el médico francés René Laënnec, quien paradójicamente murió de tuberculosis siendo un reconocido experto sobre esta enfermedad, tuvo que pasar consulta a una rolliza mujer afectada de una enfermedad cardiaca. La situación se volvió un tanto violenta cuando Laënnnec se dio cuenta de que tendría que poner su oído en el pecho de aquella mujer de oronda figura. Para solucionarlo el ingenioso médico enrolló un periódico y lo colocó directamente sobre el busto de la paciente. Y de esta manera tan caballerosa pudo escuchar los latidos del corazón con mayor nitidez que si hubiese apoyado su oído. La invención del estetoscopio constituyó una autentica revolución en los círculos médicos de la época, siendo el primer eslabón que constituiría el llamado diagnostico moderno, basado en interpretar las respuestas de los pacientes en función de lo hallado con el instrumental del galeno.
El estetoscopio es un instrumento de diagnóstico inventado por casualidad por el médico francés René Théophile Hyacinthe Laennec (1781-1826). Dado que este hombre de carácter retraído y pudibundo no se atrevía a aplicar su oreja sobre el pecho desnudo de las pacientes para poder escuchar así el latido de sus corazones, empleaba un tubo de papel enrollado, percatándose de ese modo de que dicho tubo reforzaba acústicamente los latidos cardíacos. Desarrollando la idea, inventó el estetoscopio en 1816
GERINGA HIPODÉRMICA CREADA EN EL AÑO 1853.
En 1887, el soplador de vidrio alemán F.A. Muller se basó en las ideas de Herschell para crear las primeras lentes de contacto conocidas. Al siguiente año, el médico alemán Adolf Eugen Fick y el óptico francés Edouard Kalt crearon unas lentes de contacto de vidrio para corregir defectos visuales, cubrían todo el frente del ojo, eran pesadas y se podían tolerar puestas unas pocas horas.
Las primeras lentes corneales de metacrilato para corregir los defectos visuales fueron fabricadas por Kevin Tuohy en 1948. Otto Wichterle y Dreifus fabrican en 1950 las primeras lentes de contacto blandas.
Según la repercusión que tuvieron sus avances en la prensa de la época, fuera Alexander Lyons el que en 1891 aportara importantes avances tecnológicos para las incubadoras (“couveuses”) que permitieron perfeccionarlas notablemente. Sus incubadoras, distribuidas por toda Francia, servía a los bebés de familias desfavorecidas.
Los rayos X descubiertos accidentalmente por el profesor Wilhelm Conrad Rontgen el 8 de noviembre de 1895, se encontraba haciendo experimentos con los tubos de Crookes y observó unos extraños rayos que atravesaban papel y metal, lo que lo llevó a investigarlos durante siete semanas.
La compañía Cambridge Scientific Instruments, ubicada en Londres, fabricó por primera vez la máquina de Einthoven en 1911, y en 1922 se unió con una compañía en Nueva York para formar Cambridge Instruments Company, Inc. Desde entonces, ambas compañías se han beneficiado con el intercambio mutuo de tecnología. Poco tiempo después el electrocardiógrafo demostró su valor en el diagnóstico médico y hoy se mantiene como uno de los instrumentos electrónicos más empleados en la medicina moderna, aunque ha evolucionado desde el enorme aparato original hasta el sistema electrónico compacto actual, que a menudo incluye una interpretación computarizada de electrocardiograma.
Su creador y desarrollador fue el Ingeniero Goodfrey N.Hounsfield, premio Nóbel en Medicina en 1979 “por el desarrollo de la tomografía asistida por computadoras”, entró a trabajar en 1951 a EMI y en 1967 propuso la construcción del escáner EMI, que fue la base de la técnica para desarrollar la TAC, como una máquina que unía el cálculo electrónico a las técnicas de rayos X con el siguiente fin:Crear una imagen tridimensional de un objeto, tomando múltiples mediciones del mismo con rayos X desde diferentes ángulos y utilizar una computadora que permita reconstruirla a partir de cientos de "planos" superpuestos y entrecruzados.
EL PRIMER IMPRESO DE ÓRGANO HUMANO EN 3D ESTARA LISTO EN 2014
FUTURO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Los fabricantes de dispositivos médicos, hasta ahora, han prestado atención sobre todo a clientes del ámbito deportivo o enfermos crónicos. Pero entre
estos dos extremos existe una amplia población, fragmentada y con frecuencia olvidada, que desea informarse mejor para cuidar su salud. Nuestro estudio sugiere que los proveedores de soluciones con más probabilidad de éxito abordarán esta oportunidad de mercado en forma de ecosistema de socios, con una solución integrada que vaya más allá del dispositivo mismo. Subsanada la carencia de información de estos consumidores, los proveedores de soluciones pueden fomentar la innovación en atención sanitaria.
El futuro de los dispositivos médicos está en manos de los "information seekers", un público destinatario en auge
| Los fabricantes de dispositivos y aparatos médicos han conseguido erigirse, en conjunto, como un sector fuerte tras dirigir sus productos principalmente a dos segmentos de la población: los consumidores preocupados por llevar un estilo de vida saludable, y los pacientes que deben monitorizar periódicamente su estado de salud por su condición de enfermos crónicos o dependientes. Entre ambos se encuentran los llamados information seekers o buscadores de información, un mercado potencial desatendido tanto por las empresas de electrónica de consumo como por las especializadas en equipos médicos. El reto de hoy para los productores es ganar terreno en el sector ofreciendo nuevos artilugios a estos consumidores. |
Hasta ahora, los buscadores de información habían representado un mercado marginal, aunque últimamente han emergido con fuerza como nuevos clientes a tener en cuenta. Este nuevo mercado potencial está formado por un conjunto de personas con patologías que no son graves, pero que están interesados en controlar y superar riesgos potenciales de salud, o en convivir con algún síntoma en concreto. Por tanto, el information seekeres un cliente que busca mejorar su calidad de vida.
En concreto, son las empresas de electrónica de consumo y las compañías especializadas en producir equipos médicos las que se disputan captar el grueso de losinformation seekers. Hasta el momento, el primer tipo de fabricantes se había dedicado a ofrecer aparatos innovadores para medir la salud sin haber establecido un vínculo fuerte con la comunidad médica y científica. En cambio, los productores de equipos médicos siempre han trabajado codo con codo con los proveedores de salud. Las compañías deben estudiar cuáles son sus fortalezas y carencias a la hora de ofrecer soluciones.
Sin embargo, es imprescindible que los fabricantes que quieran hacerse con este amplio mercado emergente investiguen las necesidades del consumidor, así como su comportamiento y actitud ante ciertos productos y funciones específicas de los dispositivos. No está tan claro que, hoy por hoy, uno de los tipos de productor tenga más ventaja que el otro. A raíz de una encuesta a 1.300 usuarios de dispositivos médicos, el IBM Institute for Business Value ha establecido las claves para que las empresas se adapten y lleguen a los buscadores de información:
En el segmento de los buscadores de información se pueden identificar grupos muy heterogéneos, aunque su característica en común es que todos ellos buscan soluciones a problemas relativos a la salud. Entre estos se encuentran:
- Individuos que quieren dejar ciertos hábitos nocivos para la salud, como el tabaco o el sobrepeso.
- Personas mayores o débiles que necesitan asistencia para vivir de manera independiente.
- Personas con dificultad para cumplir y seguir los tratamientos prescritos.
- Pacientes que necesitan combatir problemas como la hipertensión, la migraña, los cambios de estado de ánimo, el asma, los trastornos por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y patologías similares que requieren un tratamiento individualizado concreto.
- Cuidadores responsables de niños o de otras personas dependientes.
En concreto, son las empresas de electrónica de consumo y las compañías especializadas en producir equipos médicos las que se disputan captar el grueso de losinformation seekers. Hasta el momento, el primer tipo de fabricantes se había dedicado a ofrecer aparatos innovadores para medir la salud sin haber establecido un vínculo fuerte con la comunidad médica y científica. En cambio, los productores de equipos médicos siempre han trabajado codo con codo con los proveedores de salud. Las compañías deben estudiar cuáles son sus fortalezas y carencias a la hora de ofrecer soluciones.
Sin embargo, es imprescindible que los fabricantes que quieran hacerse con este amplio mercado emergente investiguen las necesidades del consumidor, así como su comportamiento y actitud ante ciertos productos y funciones específicas de los dispositivos. No está tan claro que, hoy por hoy, uno de los tipos de productor tenga más ventaja que el otro. A raíz de una encuesta a 1.300 usuarios de dispositivos médicos, el IBM Institute for Business Value ha establecido las claves para que las empresas se adapten y lleguen a los buscadores de información:
- Hacerlo sencillo: es necesario que el proceso de monitorización sea fácil para el consumidor con aparatos y tecnologías simples e intuitivas.
- Diseñar el dispositivo teniendo en cuenta su uso potencial: los buscadores de información necesitan soluciones exhaustivas que les ayuden a conseguir sus objetivos finales.
- Posicionarse en el mercado y buscar alianzas: cada compañía debe decidir el papel que jugará en el ecosistema de dispositivos sanitarios, y si necesita socios o colaboradores para alcanzar sus objetivos.
- Contribuir a establecer las normas: los fabricantes de dispositivos tienen que ser quienes se involucren activamente para establecer unos estándares y controlar el futuro del sector.